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L’offerta formativa di ITS Pharma Academy

L’ITS PHARMA Academy di Roma afferisce all’Area tecnologica n. 3 NUOVE TECNOLOGIE DELLA VITA dell’allegato C del D.M. 7 settembre 2011.

L’Area Nuove Tecnologie della Vita include tutte le realtà che producono beni e servizi che favoriscono il completo stato di benessere psico-fisico e morale (definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità O.M.S.).

L’Area di Specializzazione “Nuove Tecnologia della Vita” include diversi settori:

  • Biotech;
  • Farmaceutico;
  • Biomedicale o Dispositivi medici;
  • ICT per la Sanità e Benessere;
  • Nutraceutica;
  • Cosmeceutica.

La figura nazionale di riferimento del percorso realizzato con Farmindustria è la 3.1.2. Tecnico superiore per il sistema qualità di prodotti e processi a base biotecnologica.

CHE COSA FA?

  • Opera nei comparti chimico, chimico farmaceutico, alimentare, ambientale e dei biomateriali, per la gestione e il controllo della qualità.
  • Contribuisce alla corretta applicazione di standard e procedure di produzione partecipando sia alla scelta e all’approvvigionamento delle materie prime sia alla validazione del processo verificando la funzionalità degli impianti.
  • Collabora nell’applicazione delle normative internazionali, comunitarie e nazionali che regolamentano l’attività del comparto.
  • Fornisce supporto alle attività volte ad acquisire le autorizzazioni necessarie per l’immissione sul mercato dei prodotti.

3 DIVERSI PERCORSI

I percorsi individuati dall’ITS PHARMA Academy di Roma, sulla base delle reali esigenze delle imprese del comparto Pharma, sono:

Tecnico per il
controllo qualità
in ambito farmaceutico

Tecnico per il controllo qualità
dalla supply chain
al prodotto per la salute

Tecnico del controllo qualità
esperto nelle attività
e nei processi di produzione

POSSIBILI IMPIEGHI

Si tratta di figure professionali molto ricercate dalle aziende farmaceutiche poiché possono essere impiegate in tutte le attività finalizzate alla produzione e distribuzione dei prodotti dal Manufacturing alle Quality Operations al Supply Chain.

MANUFACTURING

Il settore manifatturiero farmaceutico consiste in due principali macroaree di produzione:

  1. Primary Manufacturing (produzione primaria), con macro suddivisione in Principi Attivi (Active Pharmaceutical Ingredients, API) ed in Biologico/Tecnologico per produrre molecole biologiche;
  2. Secondary Manufacturing (produzione secondaria) dove gli ingredienti attivi sono trattati e modificati in prodotto finale (formulazione, mixing, compounding, confezionamento).

La produzione farmaceutica e biologica segue le procedure cGMP (current Good Manufacturing Practice) che assicurano qualità del prodotto, sicurezza e prevenzione di impatti ambientali.

Gli elevati standard qualitativi, la complessità della conoscenza sia impiantistica che produttiva, le innovazioni tecnologiche costanti e le complessità informatiche rendono gli stabilimenti farmaceutici luoghi in cui la competenza tecnico-scientifica e Il rispetto degli standard operativi e regolatori – sono condizioni necessarie, ove si voglia competere a livello globale e sui mercati più sofisticati.

Gli effetti delle tecnologie entrano in gioco in modo fondamentale sia nei processi produttivi che nelle avanzate qualificazioni delle risorse professionali. Si parla di Digitale, Automazione, Robotica, IOT e Machine Learning, nell’ambito dunque dell’Industry 4.0.

Il successo tecnico-produttivo è basato sulla qualità dei prodotti, sull’eccellenza del servizio e sul rispetto degli standard operativi e regolatori.

I processi, gli standard, le GMP, l’estrema attenzione alla qualità e gli standard elevati per un settore fin troppo normato configurano competenze e profili professionali di alto contenuto.

QUALITY OPERATIONS

Nel sistema produttivo svolge un ruolo fondamentale l’area delle QUALITY OPERATIONS che assicura che i prodotti siano fabbricati secondo processi convalidati e riproducibili, in grado di assicurare in maniera costante il rispetto delle specifiche qualitative depositate in fase di registrazione dei prodotti. La Quality Operations include:

  1. Quality Control (QC): testa i prodotti e verifica che i prodotti fabbricati soddisfino le specifiche, in corso o a valle del processo;
  2. Quality Assurance (QA): sviluppa e implementa sistemi e procedure per garantire la conformità alle normative (Document & review; Auditing Group; Prescription drug compliance);
  3. Regulatory Compliance: garantisce che i sistemi e le procedure abbiano tenuto conto della qualità e che soddisfino la regolamentazione di riferimento;
  4. Quality System si occupa di: stabilire e validare le prove documentate (Validation); di gestire e controllare tutta la documentazione relativa a procedure, batch record, test specifications, risultati di test e summary report (Document Management); di formare i dipendenti per garantire che abbiano familiarità con i regolamenti istituzionali, le linee guida e le procedure e processi interni (Quality Compliance)

SUPPLY CHAIN

È il processo attraverso il quale l’impresa farmaceutica trasferisce i suoi prodotti, dallo sviluppo alla produzione, al mercato. Parte dall’approvvigionamento di materie prime, intermedi, API, materiali per la produzione e confezionamento fino alla gestione del magazzino e della distribuzione.

In sostanza i compiti della Supply Chain consistono nell’organizzazione e ottimizzazione di processi e dati per la pianificazione nei volumi produttivi (planning), per rispondere alla domanda, e negli acquisti (procurement) di materiali e servizi, per i piani operativi della produzione, fino alla distribuzione, come interfaccia sulla domanda del prodotto.

Di recente ha assunto importanza, anche a causa di fattori pandemici, la gestione della catena del freddo per la produzione e distribuzione di farmaci biologici (per es. vaccini).